【國內外BA/BE法規比較與試驗設計策略實務研討會】
#BABE法規 #試驗設計 #預試驗 #主試驗 #中日東協 #劑型批量放大
本研討會分三大主題，第一針對美國、中國、日本、台灣與東協等五個國家及經濟區域之學名藥BA/BE試驗之試驗法規比較與其因應的試驗設計策略；第二主題為進入BA/BE試驗臨床實務解析及風險評估的策略考量與實務面探討；第三主題為中國、日本與東協市場的特殊考量。本學苑很榮幸邀請到學理和實務經驗豐富的徐州佳生醫藥科技有限公司曾宣凱總監為我們剖析與實務分享。
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：集思北科大會議中心(億光大樓)
課程日期：105年12月16日(五)13:30-17:00
授課師資：徐州佳生醫藥科技有限公司 臨床資源管理處 曾宣凱總監
學員對象：
(1)對學名藥廠研發、劑型、法規、品管/品保工作有興趣者
(2)藥廠研發、法規、製程及品保人員訓練
課程費用：每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/OshFfpjfTnUc5qKE3
【授課內容】
一、各國BA/BE試驗法規比較與實務理解
*美國、中國、日本、台灣與東協等市場
1. 學名藥的戰略地位與政府健康照護政策
2. 學名藥的品質管控與BA/BE試驗
3. BA/BE試驗的一般性原則
4. 試驗流程與策略 (從預試驗到主試驗)
5. 試驗設計考量
6. 試驗族群考量
7. 因藥品而異的試驗設計(single-Dose/Steady-state studies)
8. 檢體分析層面的規範
9. 藥動層面的評估與結果
10. 特殊情境試驗設計或狀況(Fed/Sprinkle/specific beverages)
11. 統計原則與結果
12. 臨床試驗執行面的要求與規範
二、學名藥BA/BE試驗學理、臨床及實務解析及風險評估
*進入BA/BE試驗之前的策略考量與建議
1. 如何估算預試驗與主試驗的試驗人數?
2. 藥品劑型等特殊因素應進行那些試驗評估?
3. 如何連結體外溶離試驗與人體試驗的數據評估?
4. 工廠批量放大時，應注意事項及需要的試驗評估?
5. 面對兩岸臨床試驗重大進4+4平台的因應?
6. BA/BE試驗執行中常見的缺失與因應?
7. 法規單位對於BA/BE試驗查核中常見的缺失與因應?
三、特殊市場現況:
1. 中國
2. 日本
3. 東協
【師資介紹】
曾宣凱
現職：徐州佳生醫藥科技有限公司 臨床資源管理處 總監
經歷：
佳生科技顧問股份有限公司 事業開發部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床藥理處 研究員/經理
十全實業股份有限公司 研發部 研發專員
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